- 2021年08月23日
フィリップス社製医療機器に関する安全性情報のご案内（第二報）
この度、株式会社フィリップスジャパンより睡眠時無呼吸症候群治療機器（CPAP）等の自主的な回収措置の申し出により、規制当局より※１「自主回収（クラスⅡ）」通知がございましたことを、当院にて該当機器をご使用されている患者様にご案内申し上げます。
海外において確認・報告されている防音用部品からの「微細粒子」や「化学物質」の発生および、その吸引による健康被害は、これまで日本国内では確認されていないことから、本邦においては品質改善による安全性および信頼性の向上を目的とし、海外で生じた事象に対応した安全上問題のない改善品への交換を行うことが認可されました。
この通知を受けて、株式会社フィリップスジャパンによる自主回収プログラムが本格化いたします。
順次、改善品を用いた製品へと交換させて頂く予定ですので、患者様におかれましては、フィリップス社より交換・回収に関わる連絡がございましたら、新製品への交換と、これまでご使用になられた製品の速やかなご返却にご協力下さいます様、お願い申し上げます。
規制当局からの上記通知を鑑み、当院での医学的指導・管理の中でご不安となる機会が生じませぬよう、引き続き的確な安全性情報の収集に努めてまいります。この度の自主回収に関わる個別のご相談等がございましたら、随時対応させていただきます。
患者様におかれましてはご面倒をおかけいたしますが、ご理解のほど、重ねてお願い申し上げます。
なお、引き続き本件に関する製品のご質問やご不明点に関しましては【フィリップス社：本件に関する新設コールセンター】へお問い合わせくださいますようお願い申し上げます。
【株式会社フィリップスジャパン：本件に関する新設コールセンター】
（フリーダイアル）0800-123-6434（平日9時～17時30分）
※１ クラスⅡ：その製品の使用等が、一時的、もしくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況、又は、その製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況。
2021年8月吉日
医療法人社団絹和会
睡眠総合ケアクリニック代々木